《規(guī)范》的第四條規(guī)定：企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。規(guī)范明確規(guī)定了企業(yè)須嚴格執(zhí)行GMP，GMP的基本要求是什么呢？

 GMP的基本要求如下：

（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；

比如關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

2.足夠的廠房和空間；

比如廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產要求，應當能夠ZUI大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

比如每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。